Leitfaden für Medizinprodukte

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat den Leitfaden „Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Klinische Daten, klinische Prüfung" in komplett überarbeiteter Fassung neu aufgelegt.

Die Neuauflage des Leitfadens „Klinische Bewertung von Medizinprodukten" berücksichtigt die folgenden aktuellen Rechtsvorschriften: die „Verordnung über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten" (MPKPV); die Änderungen der „ Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung" (MPSV) und der „ DIMDI-Verordnung" (DIMDIV); die Änderungen des MPG (infolge der 4. MPG-Novelle und weiterer MPG-Änderungen); die neuen für die klinische Prüfung relevanten europäischen Leitlinien (MEDDEV 2.7/1 bis 4) und die revidierte Norm zur klinischen Prüfung (EN) ISO 14155:2011.

Der Leitfaden ist Teil der zehnteiligen BVMed-Informationsreihe „Medizinprodukterecht" und kann unter www.bvmed.de (Publikationen – Medizinprodukterecht) bestellt werden.

· Weitere Informationen: www.bvmed.de