Vorreiter der Harmonie

Elf Benannte Stellen unterzeichnen einen freiwilligen Verhaltenskodex für Medizinprodukte. Ihr wichtigstes Ziel ist, die Anforderungen an europäische Hersteller von Medizinprodukten weiter zu harmonisieren.

Der Verhaltenskodex ist eine freiwillige Initiative mit dem Ziel, eine einheitliche Basis zur Prüfung, Überwachung und Zertifizierung von Medizinprodukte-Herstellern und Medizinprodukten im Rahmen der europäischen MDD- und AIMDD-Richtlinien zu schaffen. In der „Allgemeinen Erklärung" und den „Grundprinzipien" sind Kriterien wie die erforderliche Qualifikation und Erfahrung der Experten oder die nötigen Mindestanforderungen für die verschiedenen Konformitätsbewertungsprozesse festgeschrieben.

Die Unterzeichner des Verhaltenskodexes unterstützen ausdrücklich eine klare und einheitliche Regelung für die Überwachung von Benannten Stellen in der Medizinproduktebranche. Durch die freiwillige Harmonisierung unterstützt die Initiative dieser „NB Plus" den europäischen Gesetzesrahmen auf operativer Ebene. Diese Maßnahmen zur Harmonisierung der Konformitätsbewertung sollen einheitliche „Spielregeln" für die Hersteller schaffen und das Vertrauen in das europäische Regelsystem für Medizinprodukte erhöhen.

Die Mitglieder von NB Plus kommen aus Deutschland (DEKRA Certification GmbH, EUROCAT, LGA Intercert, TÜV Rheinland LGA Products GmbH und TÜV SÜD Product Service), aus England (BSI, SGS United Kingdom Limited), aus den Niederlanden (DEKRA Certification B.V), aus Frankreich (LNE / G-MED), Luxemburg (SNCH) und der Türkei (Szutest)

Die NB Plus Gruppe lädt andere Benannte Stellen ausdrücklich dazu ein, sich dem Verhaltenskodex anzuschließen und an der weiteren Harmonisierung mitzuwirken. Ein Exemplar des Verhaltenskodexes kann bei allen beteiligten Benannten Stellen angefordert werden.