Europa kommt im Vergleich zu den USA gut weg

In einer Studie wurden die Rückrufe von Medizinprodukten in den USA und Europa verglichen. Das sollte einen Anhaltspunkt dafür geben, wie sicher die jeweiligen System für den Marktzugang sind. Die Konformitätsbewertung im Rahmen der CE-Kennzeichnung wird dabei positiv bewertet.

Das europäische System zum Marktzugang von Medizinprodukten, das ein Konformitätsbewertungsverfahren im Rahmen der CE-Kennzeichnung vorsieht, bringt gegenüber den USA einen schnelleren Zugang zu neuen Medizintechnologien. Die Sicherheit leidet darunter dennoch nicht. Zu diesem Ergebnis kommt nach Informationen des Bundesverbands Medizintechnologie (BVMed), Berlin, eine neue Studie des Beratungsunternehmens Boston Consulting Group (BCG).

Die Studie analysiert unter anderem die verfügbaren Daten über Rückrufe bei Medizinprodukten in beiden Systemen und stellt in Art und Umfang keine Unterschiede fest. Dagegen ist das regulatorische Verfahren zum Marktzugang für Medizinprodukte in Europa – und damit auch für deutsche Patienten – deutlich schneller, so der BVMed.

„Die im Rahmen der Neuen Konzeption Anfang der 90er-Jahre erarbeiteten europäischen Medizinprodukte-Richtlinien haben sich bewährt. Durch den europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte, in Deutschland umgesetzt durch das Medizinproduktegesetz (MPG), kann ein hohes Gesundheitsschutz- und Sicherheitsniveau gewährleistet werden – bei gleichzeitig schnellerem Zugang zu Innovationen als in den USA", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Es bestehe daher kein Grund, im Rahmen der Überarbeitung der europäischen Medizinprodukterichtlinien (so genannter „MDD Recast") die Grundkonzeption zu verändern.

Die BCG-Studie wurde von Scott Davis, Erik Gilbertson und Simon Goodall mit Unterstützung des US-Verbandes AdvaMed durchgeführt.

· Weitere Informationen: Die Studie im Netz Mehr zum Thema vom BVMed