Das Problem der Abgrenzung

Seit mittlerweile 15 Jahren ist das Medizinproduktegesetz in Kraft. Trotz dieser mittlerweile größeren Zeitspanne herrscht auf richterlicher Ebene immer noch kein einheitlicher Tenor vor, wenn es um die Entscheidung der Abgrenzung Medizinprodukt zu Arzneimittel geht. Aufgrund fehlender höchstrichterlicher Entscheidungen werden höchst unterschiedliche Gerichtsentscheide getroffen. Nach § 3 Nr. 1 MPG werden zu den Medizinprodukten auch „Stoffe und Zubereitung von Stoffen" gezählt und können nach § 3 Nr. 1a MPG eine therapeutische Zweckbestimmung haben. Diese Zweckbestimmung unterscheidet sie nicht gravierend von den Arzneimitteln. Folglich ist die Form, Zweckbestimmung, Anwendungsort, Anwendungsweise und Aufmachung des Produktes nicht alleine hinreichend geeignet, die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt zu klären. Nach § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG sind Medizinprodukte keine Arzneimittel, es sei denn es handelt sich um Funktionsarzneimittel gem. § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG. Damit wird die Frage der Abgrenzung verlagert. Vielmehr ist dabei entscheidend, dass die bestimmungsgemäße Hauptwirkung weder pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch erreicht wird. Diese Dreifachwirkung beschreibt die Wirkung eines Arzneimittels. Vereinfacht kann daher gesagt werden, dass ein Medizinprodukt nicht überwiegend wie ein Arzneimittel wirken darf. Zu beachten ist ferner der Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, die auf den Sachverhalt nach § 2 Abs. 3a AMG Bezug nimmt und diesen als Zweifelsregelung formuliert (Art. 2 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG). Laut EuGH reicht es nicht aus, dass ein Produkt möglicherweise auch ein Arzneimittel sein könnte, sondern es muss vielmehr alle Merkmale eines Arzneimittels aufweisen. Allerdings wird hier nicht auf spezifische Fragen der Abgrenzung Arzneimittel – Medizinprodukt eingegangen. Vielmehr wurde in der Medizinprodukterecht Novelle von 2007 aufgenommen, dass die Abgrenzung bzw. Einteilung nach der Hauptwirkung zu erfolgen hat. Schließlich ist an dieser Stelle noch auf die Leitlinie der Europäischen Kommission zu Produktabgrenzungen MEDDEV 2.1/3 rev.3 hinzuweisen, die von deutschen Gerichten nicht ohne stichhaltige Gründe außer Acht gelassen werden darf. Die Brisanz dieser Frage spiegelt sich wider in den beiden vor Gericht ausgetragenen Fällen von „Macrogol" und „Graubehaarter Zistrose". In beiden Fällen wurden zum Teil widersprüchliche Entscheidungen von unterschiedlichen Gerichten gefällt. Es wäre hier sicherlich hilfreich, wenn der europäische Gesetzgeber den Tatbestand der pharmakologischen Wirkung rechtlich definieren würde.