Hersteller müssen Auskunft zum Produkt geben können

Als Bundesoberbehörde ist das BfArM beauftragt, Risiken die bei der Anwendung von Medizinprodukten auftreten, zentral zu erfassen, um eine Gefährdung der Patienten und Anwender zu verhindern. Hintergrund dieser Regelung ist es, die Sicherheit der eingesetzten Medizinprodukte zu erhöhen. Rechtsgrundlage dazu ist die MPSV (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung), in der sowohl die Meldungen von Vorkommnissen beziehungsweise Rückrufen, Risikobewertung, korrektive Maßnahmen als auch die Unterrichtungspflicht und der Informationsaustausch innerhalb der involvierten Behörden geregelt werden. In diesem Zusammenhang ist auch auf den § 12 Mitwirkungspflicht hinzuweisen, in dem bestimmt wird, dass nach Abs. 1 eine Auskunftspflicht des Verantwortlichen besteht, dieser nach Abs. 2 unverzüglich eine Untersuchung zur Risikobewertung mit Abschlussbericht durchzuführen hat und Medizinprodukte und Probenmaterialien, die im Verdacht einer Verursachung eines Vorkommnisse stehen, nicht zu verwerfen, sondern bis zum Abschluss der Untersuchung zu verwahren. Von Seiten des BfArM wird darauf hingewiesen, dass Medizinprodukte grundsätzlich nicht an die Behörde gesendet werden sollen.