In den USA wird diskutiert, ob und wie die Regeln für die Zulassung von Medizinprodukten verändert werden sollen. Das Meinungsspektrum reicht von Korrekturen am 510(k)-Paragraphen bis zur völligen Neuordnung. Zulassungsexperte Dr. Michael Dörffel gibt einen Überblick.

Die spezielle regulatorische Situation in der Medizintechnik sollte Unternehmen nicht in eine Starre verfallen lassen, die jede Anpassung in den Produktionssystemen verhindert. Was erlaubt ist und wie man ein wandlungsfähiges System plant, untersucht unter anderem Florian Albrecht vom PTW.