TÜV Süd hat noch Kapazitäten frei für Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten mit der Medical Device Regulation (MDR) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Im Zuge der Engpässe hat die Benannte Stelle rechtzeitig Personal aufgebaut.
Mit dem AI Act schafft die EU regulatorische Klarheit über grundsätzliche Regeln für das Inverkehrbringen von Produkten mit Künstlicher Intelligenz (KI)...
Wie sich die neue EU-Verordnung zu Künstlicher Intelligenz, der AI Act, auf die Medizintechnik auswirkt, hängt von der konkreten Umsetzung in Deutschland ab...
Um langfristig auf internationalen Medtech-Märkten erfolgreich zu sein, müssen Unternehmen Synergien zwischen den regulatorischen Systemen nutzen. Einen Weg...
Grundsätzlich ist gemäß der Medical Device Regulation in der EU die Aufbereitung von Einmal-Medizinprodukten erlaubt. Es gibt dafür zwei Verfahren: nach...
Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung waren von bisherigen EU-Regularien nicht erfasst. Mit dem Annex XVI in der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)...
Um Unternehmen bei Fragen der Marktzulassung medizintechnischer Produkte zu unterstützen, hat die Hochschule Pforzheim ein Kompetenzzentrum errichtet. Partner...
Das Lieferketten-Sorgfaltspflichten-Gesetz stellt die unternehmerische und soziale Verantwortung der Lieferanten in den Vordergrund. Auch...
Verpackungsgesetz | Auch Medizinprodukte unterliegen den rechtlichen Bestimmungen des Verpackungsgesetzes, dessen Regelungen 2022 noch einmal verschärft...
Ob maschinelles Lernen, künstliche Intelligenz oder Augmented Reality, allen gemeinsam ist ihr großes Potenzial, die Medizintechnik zu revolutionieren. Damit...
