Bürokratie versus Bioimplantate

Bioimplantate müssen schier unüberwindliche bürokratische Hürden überwinden, bis sie eine Zulassung erhalen Bilder: AME/RWTH Aachen, NMI Reutlingen

Eigentlich ist klar: Bioimplantate ersparen den Patienten Folgeoperationen und senken die Kosten. Doch lange und kaum finanzierbare Zulassungsverfahren und eine unübersichtliche Gesetzeslage gefährden ihren Einsatz.

Die Situation für Bioimplantate bewertet ein Positionspapier von acatech – Deutsche Akademie der Technikwissenschaften und der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT) im VDE – Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik. Das Papier empfiehlt eine intelligente Überbrückungsfinanzierung für klinische Studien, eine zentrale Koordinationsstelle für deren Zulassung und Innovationszentren, die klare Kriterien für den medizinischen Nutzennachweis aufstellen.

Die Zulassung von Bioimplantaten regelt eine Vielzahl von Gesetzen. Die komplexen gesetzlichen Rahmenbedingungen können sie verzögern, so dass Unternehmen an dieser Stelle häufig scheitern. Zum Beispiel ist bei vielen innovativen Implantaten unklar, ob sie dem Arzneimittel- oder Medizinproduktegesetz unterliegen. Im einen oder anderen Fall sind unterschiedliche Behörden zuständig. Eine zentrale Koordinationsstelle sollte deshalb aus einer Hand den geeigneten Weg für die Zulassung von Bioimplantaten aufzeigen.

Eine weitere Herausforderung ist der Nachweis des klinischen Nutzens eines Bioimplantats. Klinische Innovationszentren für Medizintechnik und Bioimplantate sollten hier in Abstimmung mit den zuständigen Behörden Kriterien erarbeiten, anhand derer der medizinische Nutzennachweis erbracht wird, und effizientere physikalische, biochemische und tierexperimentelle Prüfverfahren festlegen. Zudem empfiehlt die Expertengruppe von acatech und VDE, diese Innovationszentren finanziell so auszustatten, dass ihnen klinische Studien für zeitlich begrenzt zugelassene Produkte erlaubt sind.

Die interdisziplinäre Projektgruppe um Thomas Schmitz-Rode (RWTH Aachen) plädiert für eine öffentliche Kofinanzierung von klinischen Studien nach Muster des BAföG-Modells: „Kriterium für den Erfolg von Bioimplantaten muss der Patientennutzen sein und nicht die finanziellen Rücklagen für die langen Zulassungswege. Zuschüsse für die Durststrecke zwischen Labor und Praxiseinsatz könnten diese Lücke schließen." Unternehmen sollten diese Hilfen nach seinen Worten nach Markteinführung wieder zurückzahlen – ein selbsttragendes Programm wäre möglich.

· Weitere Informationen: www.acatech.de/de/publikationen/stellungnahmen/kooperationen/detail/artikel/bioimplantate-biologische-biologisierte-und-biofunktionalisierte-implantate.html