Gebrauchsanweisungen: Neue EU-Verordnung erlaubt seit März auch elektronische Versionen Sicherheit steht im Vordergrund Seit dem 1. März dürfen Hersteller ihre Produkte alternativ auch mit einer elektronischen Gebrauchsanweisung ausliefern. Welche Anforderungen der Gesetzgeber stellt und warum es Ausnahmen gibt, erläutert... [weiter]
Unternehmensnachfolge: Rechtzeitig mit den Vorbereitungen beginnen Bis der Senior-Chef übergibt, gehen Jahre ins Land Nach Hochrechnungen des Instituts für Mittelstandsforschung (ifm) wappnen sich jährlich rund 22 000 deutsche Unternehmen für den Übergabeprozess. Fragen zur Nachfolgeregelung beantwortet Rechtsanwalt Dr.... [weiter]
Medizinprodukterichtlinie-Revision: Eine erste Einschätzung und Bewertung Sachorientiert, aber nicht in allen Punkten zielführend Das Europäische Parlament diskutiert die von der Kommission vorgelegte Revision der Medizinprodukterichtlinie. Für die Branche ein wichtiger Prozess, da hiermit die Rahmenbedingungen für die Arbeit in... [weiter]
DIN-Norm 16901: Aktuelle Version DIN 16742 ab Frühjahr 2013 Kunststoff-Formteile wieder tolerierbar Auf Basis des TecPart-Leitfadens wurde die DIN-Norm 16901 überarbeitet und kommt im Frühjahr 2013 als DIN 16742 mit vielen praxisgerechten Formulierungen für Konstrukteure von Kunststoffteilen. [weiter]
Nationale und internationale Normen: Übersicht über den Entstehungsprozess Stufe für Stufe zur neuen Norm ISO 9001, IEC 61508, DO 178B, DIN EN 50128, FDA 21 CFR 820 … was für welche Branche relevant ist, wissen oft bloß Spezialisten. Aber wie kommen Normen und Standards zustande? Wer darüber Bescheid weiß,... [weiter]
Gefällt Ihnen unser Online-Magazin? Wir haben noch mehr zu bieten: die Fachzeitschrift, die sechsmal jährlich erscheint. Entdecken Sie unser Heft-Archiv. [mehr] medizin&technik – Ingenieurwissen für die Medizintechnik
Zivilrechtliche Produkthaftung: Technische Dokumentation kann entscheidend sein Alle Gedanken und Taten geordnet zu Papier bringen MPG-konformes Vorgehen allein schützt die Hersteller von Medizinprodukten nicht vor zivilrechtlichen Produkthaftungsproblemen. Wenn diese auftreten, ist aber eine vollständige, gut strukturierte Technische... [weiter]
Patente: Mit der richtigen Strategie zu weitreichendem Schutz Eine Frage des Timings Um eine Erfindung zu schützen, müssen nationale, europäische oder internationale Regelungen für die Patentanmeldung berücksichtigt werden. Je nachdem, wie man dabei vorgeht, fallen die Kosten früher oder... [weiter]
UDI: Was das weltweite Kennzeichnungssystem für Medizinprodukte ändert Mehr Daten zu bewältigen Was auf Unternehmen in Sachen UDI zukommt, hat der BVMed in einem Info-Blatt zusammengestellt. Der Verband rechnet damit, dass die Verwaltung der erforderlichen Daten für die Unternehmen erheblichen Aufwand... [weiter]
Versorgungsstrukturgesetz: Neue Regeln zum Einsatz von MedTech-Innovationen Gesetz zum Wohle des Patienten Medizinische Innovationen sichern die Gesundheit und Lebensqualität. In der Praxis ist die Einführung innovativer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden aber ein lang- wieriger Prozess. Das neue Versorgungsstrukturgesetz... [weiter]
Roboter und Recht: Würzburger Juristen untersuchen, wo die Technik den Gesetzen voraus ist Roboter – neu definiert Weil ein Roboter nach heutigem Gesetz eine Sache ist, haftet meist sein Eigentümer für alle Schäden, die er verursacht. Ob das angesichts autonomer Fahrzeuge und vernetzter Medizingeräte so noch praktikabel... [weiter]
Risikomanagement: IEC 80001-1 im medizinischen IT-Netz beschäftigt Hersteller und Betreiber Kein Virus darf ins Netz Im November 2011 ist die deutsche Übersetzung der IEC 80001-1 erschienen, die sich an die Betreiber von medizinischen IT-Netzwerken richtet. Je nach Betrachtung verbirgt sich in dieser Prozessnorm Kooperations-... [weiter]
Medizinische IT-Netzwerke: Wie Kliniken und Hersteller mit der IEC 80001-1 umgehen Aufwand ja – aber in Maßen Die IEC 80001 ist die Basis für die sichere Integration von Medizinprodukten in IT-Netzwerke. Ein Best-Practise-Ansatz soll den Aufwand für die Klinik reduzieren und durch Software teilweise automatisieren.... [weiter]
Ambient Assisted Living: Leitfaden für genormte Schnittstellen Damit sich alle vertragen Die deutsche Normungs-Roadmap soll den Fortschritt im Bereich Ambient Assisted Living (AAL) beschleunigen. Den entsprechenden Leitfaden haben Experten vom VDE|DKE entwickelt. [weiter]
Zulassung von Medizinpodukten: Assurance Cases sollen den Prozess beschleunigen Viele kleine Beweise zeigen, ob ein Produkt sicher ist Eine Methode der dokumentierten Beweisführung – die so genannte Assurance-Case-Methode – könnte die Zulassung von Medizinprodukten verkürzen. Die FDA hat das Verfahren bereits getestet und empfiehlt es.... [weiter]
