Fachkräfte, die sich im internationalen Medizinmarkt auskennen, sind gesucht. Manager für Regulatory Affairs müssen jedoch über ein fundiertes Hintergrundwissen und methodische wie soziale Kompetenzen verfügen.

Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, müssen besonders hohe Hürden überwinden, um ihre Produkte am Markt anbieten zu dürfen. Die Zulassungsverfahren sind komplex und außerhalb der Märkte der EU auch individuell sehr verschieden. Wer im Unternehmen die einschlägigen regulatorischen Anforderungen kennt und umzusetzen hat, steht vor einer anspruchsvollen Aufgabe. An der Schnittstelle zwischen den benannten Stellen, Behörden und internen Unternehmensbereichen muss er die Prozesse so steuern, dass die Produkte rasch und sicher auf den Markt kommen können. Die Branche wächst. Entsprechend groß ist die Nachfrage nach Spezialisten für Regulatory Affairs.

Dipl.-Ing. Michael Wetzig, Fachreferent der TÜV SÜD Akademie, erklärt, was ein Manager Regulatory Affairs leistet: „Im Markteinführungsprozess sind mehrere Bereiche eines Unternehmens beteiligt. Der Manager für Regulatory Affairs steuert und lenkt die Prozesse der Abteilungen von der Entwicklung bis zur Qualitätssicherung. Unternehmen, die ihre Medizinprodukte zügig und erfolgreich im Markt anbieten wollen, müssen diese Schlüsselposition deshalb qualifiziert besetzen." Voraussetzungen für diesen Beruf seien neben ausgezeichneter fachlicher und methodischer Kompetenz Flexibilität und Kommunikationsfähigkeit. Zusätzlich müssen Manager für Regulatory Affairs Know-how bezüglich Risikomanagement und technischer Dokumentation haben. Ein Manager für Regulatory Affairs sollte außerdem wissen, welche Bedeutung Inspektionen und Kontrollen durch Behörden oder benannte Stellen haben und was dabei geschieht. Da Medizinprodukte meist auf dem internationalen Markt eingeführt werden, sollten Manager für Regulatory Affairs über eine ausgeprägte interkulturelle Kompetenz verfügen.

Die TÜV SÜD Akademie bietet für den Manager für Regulatory Affairs ein modulares Lernkonzept an, mit dem fundiertes Wissen und aktuelles Know-how über die regulatorischen Anforderungen vermittelt wird.

· Weitere Informationen: www.tuev-sued.de/akademie_de/modulare_konzepte/medizinprodukte_regulatory_affairs